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保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）

發(fā)布時(shí)間：2016/12/25點(diǎn)擊次數(shù)：5084

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南

（2016年版）

 

目 錄

 

1.適用范圍    4

2.申請(qǐng)材料形式要求    4

3.申請(qǐng)材料內(nèi)容要求    7

4.術(shù)語(yǔ)和定義    9

5.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求    11

5.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄... 11

5.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求... 12

5.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件    12

5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告    12

5.2.3產(chǎn)品配方材料    21

5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料    22

5.2.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料    22

5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)    23

5.2.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿    23

5.2.8產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料    25

5.2.9  3個(gè)zui小銷(xiāo)售包裝樣品    25

5.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料    26

6.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求    26

7.國(guó)產(chǎn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求    26

7.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄    26

7.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求    27

8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求    28

8.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄    28

8.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求    30

9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求    31

9.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄    31

9.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求    32

10.證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求    32

11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求    33

11.1配方、安全及功能要求    33

11.2 產(chǎn)品技術(shù)要求    33

11.2.1提取物質(zhì)量要求    33

11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求    34

12.進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求    34

12.1一般要求    34

12.2進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)材料要求    35

12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)    36

12.2.2進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)    37

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